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IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照

IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照

簡要描述:NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照
本材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn)的參考制劑,用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平,并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性。

產(chǎn)品型號(hào): NIBSC 07/306

所屬分類:NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

更新時(shí)間:2025-08-07

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

詳情介紹

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照的產(chǎn)品介紹:

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code(貨號(hào)): 07/306

英文名稱:Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

中文名稱:IVIG 中的抗 A 和抗 B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

產(chǎn)品用途:

本材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn)的參考制劑,用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平,并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA組織的一項(xiàng)國際合作研究(編碼BSP089)中得到驗(yàn)證。研究表明,使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝法,陽性對(duì)照制劑07/306的抗A和抗B滴度大多分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2這些滴度應(yīng)作為操作員建立和執(zhí)行抗A和反B直接方法的指南。如果與陽性對(duì)照的結(jié)果存在顯著差異,操作員應(yīng)調(diào)查他們的檢測條件和試劑。這種制劑也可用于IAGT,在這種情況下,操作員應(yīng)確定自己的滴定度,以確保測定的有效性和一致性。應(yīng)使用直接法將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306獲得的滴度的IVIG產(chǎn)品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B:限值參考制劑"進(jìn)行比較。NIBSC IVIG陰性對(duì)照參考制劑(代碼17/240)適合用作07/306的陰性對(duì)照。


NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照的使用:


        使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝法,陽性對(duì)照制劑07/306中抗A和抗B的指導(dǎo)滴度分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2


使用說明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用0.5毫升重新配制安瓿中的內(nèi)容物

含有0.02%SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水

等待幾分鐘,偶爾渦旋,以便復(fù)溶。將復(fù)溶后的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中,并在4℃下儲(chǔ)存。一旦復(fù)原,用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。

重組物為5%(w/v)IgG。

陽性對(duì)照制劑07/306旨在用作陽性參考制劑,與使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞的直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法中的一批IVIG產(chǎn)品一起納入測試。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306獲得的IVIG產(chǎn)品應(yīng)與07/310的“IVIG中的抗a和抗B:限值參考制劑"進(jìn)行比較(如適用)。在合作研究中,對(duì)每種參考制劑計(jì)算了所有實(shí)驗(yàn)室使用直接方法對(duì)A1、B或O細(xì)胞產(chǎn)生特定滴度的測試百分比。結(jié)果如下:

IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照

        對(duì)于07/306,最常見的報(bào)告抗-A滴度為64和32,最常見抗-B滴度為32和16。制劑07/308是本研究中使用的IVIG陰性對(duì)照。在07/308的測試中,約90%的A1、B和O組細(xì)胞呈陰性。


IVIG 中的抗A和抗B:血凝試驗(yàn)的陽性對(duì)照




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