NIBSC 02/342 人血漿蛋白C標(biāo)準(zhǔn)品的用途介紹

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：02/342

英文名稱：Protein C Plasma, Human(2nd International Standard)

描述：人血漿蛋白C標(biāo)準(zhǔn)品（第二國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

蛋白質(zhì) C 的第 2 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，人血漿，由編碼為 02/342 的安瓿瓶組成，包含大約 1 mL 等分試樣的凍干正常人血漿。 該制劑于 2006 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 制定，作為人類蛋白 C、血漿的第 2 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

WHO 第 2 次 IS 是從 26 名正常健康捐獻(xiàn)者（英國血液服務(wù)處，北倫敦輸血中心）的血漿庫中制備的。 使用常規(guī)靜脈穿刺將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中，標(biāo)稱比例為 63 ml 抗凝劑與 450 ml 全血。 捐獻(xiàn)的血漿經(jīng)過白細(xì)胞濾過，然后進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲(chǔ)存在 -70oC 直至安瓿瓶填充當(dāng)天。對個(gè)體捐獻(xiàn)者進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV 抗體呈陰性。 這些捐獻(xiàn)物也以小型混合體的形式進(jìn)行了檢測，并使用 PCR 技術(shù)發(fā)現(xiàn) HCV RNA 的存在呈陰性。

在填充的早晨，將血漿單元在 37oC 的水浴中解凍并混合。甘氨酸和緩沖劑 并分別以 1% w：v 和 40 mmol/L 的終濃度添加到混合血漿中。

將混合血漿在整個(gè)分配過程中保持在 4 oC 下，分配到大約 5,000 個(gè)安瓿瓶中，然后根據(jù)國際生物標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行冷凍干燥和二次干燥 （1）。 液體填充的變異系數(shù)為 0.06 %。 最終凍干材料的平均干重為 0.08 克，平均殘余水分為 0.09%。

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